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證券代碼：688062???????????證券簡稱：邁威生物????????????公告編號：2025-077?????????邁威（上海）生物科技股份有限公司????自愿披露關于?9MW1911?注射液臨床試驗申請?????????????????獲得?FDA?許可的公告???本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。???重要內容提示：???近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（Study?May?Proceed?Notification），9MW1911?注射液臨床試驗申請正式獲得?FDA許可。由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：???一、藥品基本情況???藥品名稱：9MW1911?注射液???申請事項：新藥臨床試驗申請???申請號：IND?177824???申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司???審批結論：FDA?已完成對本次申請的安全性評估，同意本品按照擬定的臨床研究計劃開展，即“以評估?9MW1911?在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）參與者中的藥代動力學、安全性、耐受性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照?IIa?期臨床研究”。???二、藥品的其他相關情況屬于治療用生物制品?1?類，可高親和力結合?ST2?受體，從而阻斷?IL33/ST2?信號通路。目前在中國正在快速推進?II?期臨床研究，現已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的?IIa?期臨床研究（N=80），針對更大樣本量?COPD?患者的有效性和安全性的?IIb?期臨床試驗于?2025?年?7?月實現首例給藥，目前受試者積極入組中，計劃在獲得至少?120?例受試者的末次訪視數據后開展期中分析，并有望在評估?II?期臨床研究結果的基礎上，于?2026?年底啟動?III?期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。??結果顯示，與安慰劑（N=20）相比，9MW1911?在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發生率與安慰劑組相似（70%?vs?85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發現新的安全性風險信號。藥代動力學結果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應模型可初步建立量效關系，為后續劑量選擇提供依據。有效性數據顯示，試驗組?COPD?急性加重年化發生率隨劑量升高呈下降趨勢；在IIb?期研究推薦劑量（RP2D,?N=30）下，中重度?COPD?急性加重年化發生率較安慰劑組降低超?30%，重度急性加重年化發生率較安慰劑組降低超?40%，且發生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3%?vs?35%）。??公司正在積極推進?9MW1911?在?COPD?適應癥開展的?IIb?期臨床研究，同時，公司基于?9MW1911?在中國的臨床研究數據設計了美國?IIa?期臨床方案，該項臨床試驗申請近日已正式獲得?FDA?許可。???三、風險提示??由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。??公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。??特此公告。??????????????????????????邁威（上海）生物科技股份有限公司??????????????????????????????????????????????董事會

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