21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

8月2日，百濟神州公布2023年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。報告期內，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產品收入實現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%。2023上半年，百濟神州的產品收入已接近去年全年八成。

2023年被認為是極具變革性的一年，在國內外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥產業(yè)正在加速洗牌，產業(yè)結構或將面臨新一輪的重構。從百濟神州交出的這一份“成績單”來看，無論從業(yè)績表現(xiàn)，抑或在全球化進展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應能力等關鍵維度上，均展現(xiàn)出領先的戰(zhàn)略優(yōu)勢及成熟的競爭壁壘。

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對此，有券商醫(yī)藥分析師對21世紀經濟報道指出，在生物醫(yī)藥產業(yè)邁向高質量和全球化發(fā)展的大勢下，創(chuàng)新藥行業(yè)并沒有因為市場的變化而停下進步的步伐，不管是政策支持、資本市場、還是海外企業(yè)發(fā)展等方面，都需要在“變”中尋“機”。

核心產品加速放量

根據(jù)百濟神州披露的財報，公司核心產品進一步放量。

2023年上半年，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）實現(xiàn)全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%。其中，在以美國為首的全球市場保持快速放量，報告期內，百悅澤?在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內，百悅澤?上半年銷售額達6.69億元，去年同期4.55億元。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，隨著患病人數(shù)的增加以及新適應癥的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。對應中國市場，BTK抑制劑的市場規(guī)模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。另據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球BTK、BCL2和BTK CDAC的市場規(guī)模將有望在2028年達到220億美元。

百濟神州副總裁、中國血液腫瘤臨床開發(fā)負責人郭海宜日前也對21世紀經濟報道等表示，澤布替尼效果很好，但是長期治療的時候還是會出現(xiàn)疾病的進展、復發(fā)。慢淋主要的適應癥現(xiàn)在為止還是一個不可治愈的，因此，百濟神州在這一領域正在開發(fā)潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補充，以進一步擴展至更多的惡性血液疾病領域。

“BTK抑制劑、澤布替尼、BCL-2抑制劑都是在走同類最優(yōu)、同類最佳的布局。BTK CDAC是同類中迄今為止沒有上市產品的領域。所以，我們也在沖同類首創(chuàng)。對于百濟神州來說，不會只做同類最優(yōu)，同類最優(yōu)會給患者最佳的選擇，但是同類首創(chuàng)會給患者一個更拓寬的選擇，給醫(yī)生一個更創(chuàng)新的治療手段。”郭海宜說，對于百濟神州而言，目前的布局大致上是一半同類最佳，一半同類首創(chuàng)，BTK CDAC要沖首創(chuàng)。

除了BTK，中國創(chuàng)新藥市場“內卷”非常厲害的產品當屬PD-1/L1。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，截至2023年3月底，國內已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗在2023年初獲批上市，成為國內第五個獲批上市的PD-L1抑制劑。另外還有多個產品正在申請上市。同時，已上市的16個PD-1/L1產品中，有8個產品正在申請更多的新適應癥。

“內卷”也會帶來藥物價格下降，對患者而言是一大利好，可以及時用上藥物。百濟神州另一款核心產品百澤安?（替雷利珠單抗）是國內第7款獲批的PD-1/PD-L1產品。報告期內，在這個競爭最激烈的賽道，替雷利珠單抗在國內市場銷量再提速，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1產品。

光大證券分析指出，創(chuàng)新藥審評審批和醫(yī)保支付的政策框架日趨成熟穩(wěn)定，大量的me-too創(chuàng)新藥同質化內卷的情況未來將得到改善，高臨床價值的創(chuàng)新藥將在終端獲得更加友好的商業(yè)化環(huán)境，行業(yè)正逐步進入全新的、以創(chuàng)新研發(fā)驅動的新發(fā)展階段。

“出海”推動國際化布局

受益于藥政改革，這兩年我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領域投融資快速升溫，一躍成為全球最炙手可熱的行業(yè)。與此同時，生物醫(yī)藥領域是非常典型的投入產出周期很長，產出確定性風險較高的產業(yè)。雖然從市場大環(huán)境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創(chuàng)新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫(yī)藥創(chuàng)新差異化是破局的關鍵。

上述分析師指出，藥企布局應從從早期就瞄準國際前沿，在全球市場形成核心競爭力，依托技術平臺差異化，打造在全球具有核心競爭力的一個產品管線。其次充分利用領先的技術平臺，打造全球化的高端的合作網絡。此外合作伙伴的選擇也至關重要。

“隨著外部環(huán)境、整個行業(yè)的變化，每一個靶點、每一個分子都在形成不同的競爭格局，因此，做新藥的一個最基本的原則就是根據(jù)需求，持續(xù)調整產品管線的策略。與此同時，如果整個外部環(huán)境面臨挑戰(zhàn)，就應該傾斜資源、集中火力，做一些重點的、更有潛力的項目，滿足更多病人需求、更嚴重的疾病需求。”上述分析師說。

在全球化進程方面，報告期內，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請，相關審評工作正在持續(xù)推進中。其中，在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見。

另外，澤布替尼在全球已獲批多項適應癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），是獲批適應癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請。FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定，澤布替尼有望進一步拓寬其適應癥，在該領域中占據(jù)重要一席。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，創(chuàng)新生物制藥產業(yè)走向全球會是一個大的趨勢，國內的生物制藥一定要走向全球，而且也有條件能走向全球。但，想要走向全球也需要具備很多條件：首先，藥物需要衡量是否為全球領先，有沒有競爭力，相比別人是否真的有創(chuàng)新，這是基礎和根本；其次，藥物研發(fā)是否進行全球性的臨床研究、全球性的數(shù)據(jù)能夠支持在國際上的申報。以百濟神州為例，公司有超過60%的臨床研究都是全球性多中心的試驗；此外，如何建立一個能夠符合全球運營方式的模型，從文化、人力資源、人才上，從對各個國家的熟悉程度上來看，仍然具有諸多挑戰(zhàn)。

除了國際化，“降本增效”也成為趨勢。根據(jù)財報信息，在臨床開發(fā)方面，百濟神州方面表示，將通過內部生產和“去CRO化”的開發(fā)模式，顯著降低開發(fā)成本，加快從臨床前候選化合物到臨床概念驗證進程。而百濟神州的做法也被認為，這也是諸多創(chuàng)新藥企不得不面對且需要做到的方向。

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