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智通財經APP獲悉，5月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康(AZN.US)遞交了nirsevimab注射液的新藥上市申請。公開資料顯示，這是由阿斯利康與賽諾菲聯合開發的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研長效單克隆抗體，已在歐盟獲批用以避免新生兒在他們第一個RSV流行季節時，因感染所造成的下呼吸道疾病。

資料顯示，Nirsevimab是一款旨在為所有嬰幼兒設計的長效抗體療法，從嬰幼兒出生到第一個RSV季節只需一劑就能預防與RSV感染相關的疾病。作為一種單克隆抗體藥物，nirsevimab無需激活免疫系統便能提供及時、快速和直接的疾病免疫保護。

此前，Nirsevimab已在一項名為MELODY的隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗中達主要終點。賽諾菲曾在新聞稿中表示，3期MELODY臨床結果顯示，nirsevimab有望為所有嬰兒提供針對呼吸道合胞病毒的預防手段。該產品有望成為首個僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續保護的預防手段。

此外，Nirsevimab還曾獲得FDA授予突破性療法認定，被中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入突破性治療品種，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥品資格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab獲得歐盟全球首次批準上市。今年1月，美國FDA也接受了該產品的生物制品許可申請（BLA）。

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