2022年異常艱險,地緣政治風險,美聯儲持續加息,熱門靶點扎堆、行業泡沫嚴重、部分藥物回報不及預期……

寒氣傳到了每一個中國創新藥企業。

能不能穿越寒冬,能不能撐下去獲得更大的發展,中國創新藥企業主要比拼三個層面:管線潛力、商業化能力與現金儲備。管線上如果沒有FIC,沒有BIC,將會陷入同質化的惡劣競爭。商業化能力如果不行,扭虧盈利就看不見希望。沒有現金儲備,等待的只有砍管線和賣廠了。

(資料圖)

近期百濟、和黃、再鼎等創新藥第一梯隊的公司都陸續披露了2022年財報。展現了國內頭部創新藥企在2022年“寒冬論”的背景下交出的答卷。

以再鼎醫藥為例,給出了一份略超預期的成績:2022年總收入2.15億美元,同比增加49.01%;虧損凈額4.43億美元,同比減少37.08%;研發開支2.86億美元。

收入大幅增長,虧損大幅減少,再鼎醫藥以審慎的姿態穿越了2022年的寒冬,加速邁向Big Pharma。報告期內,公司業務持續穩健向好發展,并持續達成多項里程碑:Adagrasib用于非小細胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德注射液用于原發性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無力、腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌等臨床研究的數據讀出、擎樂和紐再樂于2023年被納入國家醫保藥品目錄、與Seagen達成關于TIVDAK的戰略合作等。

行穩致遠潛力可期

2022年,再鼎醫藥卓越的商業化能力得到了充分驗證。從財報披露的數據計算,第四季度,即使在疫情的影響下,再鼎依然實現了季度環比增長。

1、再鼎醫藥現在的主力產品是則樂(尼拉帕利)。則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)1/2抑制劑,是目前唯一在美國、歐盟地區和中國批準的無論患者生物標記物狀態如何,均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。2023年2月,再鼎醫藥獲得NMPA對則樂用于一線卵巢癌維持治療的完全批準。該完全批準是基于在中國患者中進行的3期PRIME研究數據。2022年則樂銷售收入1.452億美元,同比增長55.2%。2023年則樂的目標是中國卵巢癌領域PARP抑制劑銷售的領導者。

2、腫瘤電場治療(TTFields)是一種便攜式的癌癥治療方案,使用特定電場頻率干擾腫瘤細胞的有絲分裂。

腫瘤電場治療具備泛癌種治療潛力、安全性好,被稱為創新醫療器械領域的“PD-1”。這一市場具有獨占性,仿制難度大,市場競爭格局非常好,是個銷售峰值有望超過40億的大單品。2022年愛普盾銷售收入4,730萬美元,同比增長21.6%。

2023年1月5日,再鼎醫藥和Novocure宣布腫瘤電場治療非小細胞肺癌的三期臨床LUNAR達到總生存期(OS)的主要終點,將在2023年下半年向FDA提交該適應癥的上市申請。腫瘤電場治療此前已經在美國獲批用于治療腦膠質瘤和間皮瘤。肺癌將使得這一創新療法的適用人群放大到大癌種,市場空間巨大。受此消息影響,Novocure股價當天大漲68%,再鼎醫藥美股也大漲42%。

另外兩個上市產品也變現優異。擎樂銷售收入1,500萬美元,同比增長28.7%;紐再樂銷售收入520萬美元。2023年3月1日,新版國家醫保藥品目錄正式實施,這兩個產品都納入了今年的醫保藥品目錄。

重磅管線矩陣布局引進與自研一體兩翼

再鼎醫藥的創新管線都是為了滿足臨床急需甚至填補臨床空白的產品。

歷經八年的發展,在內部研發和戰略合作的雙輪驅動下,公司已經有4款品種實現商業化,3款產品在中國的新藥上市申請獲得受理,另外還有7款產品具有全球權益。未來3年,至少推出超過8個同類首創/同類最優產品,其中多個擁有重磅新藥的潛力。

KRAS G12C抑制劑adagrasib,已經在2022年12月在美國上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這也是FDA批準的第2款直接抑制KRAS突變體活性的靶向療法。再鼎醫藥擁有該藥在大中華區的獨家權益。

明星ADC藥物Tivdak(Tisotumab Vedotin-tftv),已經在2021年9月在美國上市,用于治療復發或轉移性宮頸癌患者。2022年9月,再鼎醫藥和Seagen公司宣布,就tisotumab vedotin在大中華區的開發和商業化達成獨家合作和許可協議。

在中樞神經系統領域,用于治療成人精神分裂癥的合作產品KarXT剛剛發布了國際三期研究的臨床陽性結果。據估計,中國國內精神分裂癥患者群體規模在800萬左右,中國橋接試驗已與CDE達成一致,計 劃2023年2季度正式啟動,有望成為50年來首個治療精神分裂癥的創新藥物。

在自身免疫疾病領域,用于治療成人全身型重癥肌無力產品艾加莫德,其新藥上市申請在7月獲得了國家藥品監督管理局受理。中國肌無力患者規模大約在20萬。

在抗感染領域,舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的新藥上市申請。這是一款再鼎認為被市場低估且only in class的產品,在中國院內感染高發的實際情景中具有巨大的潛在臨床應用價值。

公司內部研發策略是優先考慮與其臨床后期產品組合能夠產生協同效應的項目。目前再鼎還有多款內部研發的管線,其中一款用于銀屑病的ZL-1102今年計劃開展全球臨床研究。

財務平衡2025年底實現整體盈利

截至2022年12月31日,公司現金儲備超過10億美元,資產負債狀況穩定,現金可支撐其運營至2025年。

重磅單品,快速研發上市,醫保放量,從而形成引進、上市、再引進、再上市的快速正反饋循環;引進與自研雙輪驅動。這個策略將結出碩果。

2022年,則樂已經實現單品種商業化盈利。

2023年底,公司計劃實現商業化盈利。

2025年底,公司層面實現整體盈利。

2014年,從上海的一方實驗室起步,杜瑩博士創立的再鼎醫藥,已經成為一家創新型全球生物制藥公司,擁有成熟平臺,強效執行力和良好的現金狀況。

本文來源：財經報道網

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