根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。全球仿制藥行業(yè)起源于1983年FDA通過的Waxman法案，法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專利期滿之前，在沒有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗。此后，全球仿制藥市場開始蓬勃發(fā)展。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對全球仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行分析。

【資料圖】

一、仿制藥行業(yè)概述

1、行業(yè)定義

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和 治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可行性、提升醫(yī)療服務(wù)水平燈重要經(jīng)濟和社會效益。

2、產(chǎn)業(yè)鏈

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，包括藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備和其他材料等；中游為仿制藥的制造，主要為研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)四個步驟；下游為仿制藥的消費平臺，包含醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市等，最終到達消費者終端。

3、分類

仿制藥可分為化學(xué)仿制藥和生物類似藥兩類。這兩種藥在結(jié)構(gòu)、制備和藥學(xué)性質(zhì)等方面有較大差異。化學(xué)仿制藥指用化學(xué)合成的方法生產(chǎn)專利失效的藥品，通常用于小分子化學(xué)藥，有效成分和參照藥完全一致。生物類似藥是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，包括激素、酶、生長因子、疫苗、細胞治療或組織工程產(chǎn)品等。

二、全球仿制藥行業(yè)分析

1、市場規(guī)模

近年來，仿制藥及生物類似藥市場發(fā)展迅速，2015-2019年年復(fù)合增長率達7%以上，相比較創(chuàng)新藥，市場規(guī)模增速更高。2021年全球仿制藥市場規(guī)模約4700億美元，預(yù)計在2023年市場規(guī)模將達到5500億美元。

2、市場滲透率

全球仿制藥行業(yè)中，印度是全球最大的仿制藥供應(yīng)商，占全球供應(yīng)量的20%，全球Top15的仿制藥企業(yè)中，有7家企業(yè)屬于印度；其市場滲透率達97%；美國、約旦、澳大利亞、日本的市場滲透率分別為92%、85%、84%和77%。

3、獲批數(shù)量

全球仿制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，近年來全球仿制藥獲批數(shù)量不斷增長，2020年受疫情影響有所下降，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）共批準909項仿制藥，其中，737項為完全批準，172項為暫定批準。預(yù)計在2023年全球仿制藥獲批數(shù)量將達到1200項。

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