2025 年 10 月 10 日，賽諾菲（中國）投資有限公司上海分公司與北京大醫(yī)公益基金會聯合發(fā)起的“抗凝血酶AT- Ⅲ 活性檢測項目”招標結果正式公布，塞力醫(yī)療集團（股票代碼：603716.SH）旗下獨立醫(yī)學檢驗中心——上海塞力斯醫(yī)學檢驗實驗室有限公司（以下簡稱“塞力醫(yī)檢”）與金域醫(yī)學（股票代碼：603882.SH）聯合中標此為期三年的診療一體創(chuàng)新項目。雙方將共建輻射全國重點城市、符合國際藥物伴隨診斷標準及達到AT檢測精準度要求的參考中心實驗室，為血友病創(chuàng)新療法提供持續(xù)性的標準化、規(guī)范化檢測服務。

應對血友病創(chuàng)新療法檢測痛點

AT 檢測伴隨診斷標準項目啟航

Verified Market Reports 2025 年發(fā)布的數據顯示，2024 年全球抗凝血酶Ⅲ（Antithrombin Ⅲ）檢測市場規(guī)模約 1.5 億美元，預計 2033 年將增至 2.5 億美元，期間復合年增長率達 6.2%。作為血液學領域的核心檢測項目，AT-Ⅲ檢測的應用場景遠不止于單一疾病 ——它既能幫助臨床醫(yī)生評估遺傳性血栓發(fā)生風險，也能監(jiān)測抗凝治療中的獲得性凝血障礙，覆蓋心血管、肝病、外科手術等多個關鍵醫(yī)療場景，其市場持續(xù)增長的趨勢，正印證了臨床對多元場景下精準凝血檢測需求的不斷提升，而血友病再平衡新藥診療領域的突出需求，再次將這一市場熱度推向高潮。

全球抗凝血酶Ⅲ檢測市場規(guī)模和范圍

血友病作為我國《第一批罕見病目錄》中的遺傳性疾病，其傳統(tǒng)療法有賴于對患者缺乏的因子進行回輸，由于凝血因子蛋白的半衰期短，不但用藥頻率高，還極易誘導出現因子抗體，為治療以及離體后的伴隨診斷檢測帶來挑戰(zhàn)。

2025 年 3 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準賽諾菲諾獎級別技術——siRNA 療法 Qfitlia（fitusiran）上市，這款藥物不僅是全球首款覆蓋所有類型血友病（A/B 型）且不受抑制劑狀態(tài)限制的創(chuàng)新藥物，也是首個抗凝血酶（AT）降低療法，其治療需將患者體內的AT-Ⅲ 降至傳統(tǒng)檢測參考范圍下限的1/4 – 1/5。然而在當前非因子創(chuàng)新療法的臨床應用中，AT 檢測面臨室間差異大、在低水平的精準度不足等行業(yè)痛點，難以滿足療法對檢測的嚴格要求，直接影響治療效果評估與患者安全。為此，本次中標項目旨在建立全國統(tǒng)一的 AT 檢測參考標準及服務設施，后續(xù)《行業(yè)標準及專家共識》已委托上海瑞金醫(yī)院、上海臨檢中心編撰，并將于近期發(fā)表，通過建設輻射重點城市的標準化服務網絡，解決檢測環(huán)節(jié)的共性難題，最終保障血友病患者接受非因子創(chuàng)新療法時的治療安全性與有效性。

“專注特檢創(chuàng)新研發(fā)” 布局藥物伴隨診斷賽道

多方合作協(xié)同生態(tài)再獲國際藥企認可

此次塞力醫(yī)檢成功中標“抗凝血酶III活性檢測項目”，是塞力醫(yī)療集團前瞻性戰(zhàn)略布局下，以技術積淀、創(chuàng)新模式與生態(tài)協(xié)同發(fā)展構筑核心競爭力的實踐成果。作為上海高新技術企業(yè)、上海“專精特新”企業(yè)，塞力醫(yī)檢自2023年起便與集團全資子公司塞力斯生物開啟“特檢”創(chuàng)新模式，共建凝血創(chuàng)新特檢平臺。雙方圍繞該平臺打造血栓與止血全程檢測服務方案，涵蓋凝血平臺項目、復雜凝血狀態(tài)及綜合凝血藥效評估項目、免疫平臺項目等，精準切入罕見病檢測、藥物伴隨診斷等黃金賽道，已獲得包括賽諾菲、武田制藥、阿斯利康、正大天晴、藥明康德等國際國內一線藥企、CRO企業(yè)的長期認可。

作為業(yè)內率先同時擁有“常規(guī)七項+特殊六項”檢測菜單的國產凝血先鋒企業(yè)，塞力斯生物深耕凝血診斷二十七年，累計完成自主技術創(chuàng)新 200 余項，獲國家專利授權 30 項，取得診斷試劑類上市許可 219 項，成果轉化率達 90 % 以上（截至2024年12月數據）。其檢測能力通過國際知名第三方質控廠商英國朗道及國家NMPA抽檢雙重驗證。依托這一堅實技術基礎，塞力斯生物與塞力醫(yī)檢深度協(xié)同，最終形成兼具 IVD 產品標準化優(yōu)勢與創(chuàng)新技術靈活性的獨特技術壁壘。

2024年憑借深耕凝血特殊檢測創(chuàng)新技術的先發(fā)優(yōu)勢，塞力斯生物與賽諾菲簽署十年戰(zhàn)略合作協(xié)議，并深度參與了賽諾菲針對全國近五十家大型三級醫(yī)療機構血友病診療的AT-IN項目，為項目合作醫(yī)療機構提供抗凝血酶Ⅲ活性檢測精確度及適用范圍的評估標準；塞力醫(yī)檢則依托本地服務平臺參與賽諾菲AT-GO項目，為社區(qū)醫(yī)院的血友病患者提供高附加值檢測服務，進一步探索和積累在去中心化、社區(qū)場景下的臨床檢測服務范式和經驗。

2025年初，塞力斯生物、塞力醫(yī)檢與北京瑞洋博惠公益基金會簽署合作協(xié)議，共同推進血友病抗凝血酶Ⅲ活性檢測精確度及適用范圍拓展的評估項目，旨在搭建覆蓋合作醫(yī)院的全國性檢測評估標準體系。基于前期合作和實踐積累，塞力醫(yī)檢在抗凝血酶Ⅲ活性檢測領域筑牢技術與臨床根基，為后續(xù)標準化建設及服務網絡拓展提供關鍵支撐。

今年初，塞力斯生物與金域醫(yī)學已在凝血檢測領域建立了堅實的戰(zhàn)略合作關系。塞力斯生物的最新一代ParthenON（攀勝）LAS智能集成式凝血診斷自動化流水線及配套項目已成功進駐金域醫(yī)學旗下5家全國區(qū)域核心實驗室，雙方在檢測技術落地與標準化流程搭建上的深度協(xié)同，為此次中標奠定了基礎。本次金域醫(yī)學中標的抗凝血酶Ⅲ活性檢測服務，亦采用了塞力斯生物的相關技術支持。

塞力醫(yī)療集團總裁王政表示：

“此次與金域醫(yī)學一同中標賽諾菲全國性 AT 檢測項目，是對塞力醫(yī)療‘診療一體’及‘專注特檢創(chuàng)新研發(fā)’戰(zhàn)略路徑的有力驗證。從與賽諾菲簽署十年戰(zhàn)略合作，到塞力斯生物智能集成式凝血診斷自動化流水線進駐金域醫(yī)學區(qū)域核心實驗室，再到如今聯合承接全國性標準共建項目，每一步，塞力醫(yī)療都堅守‘為健康中國而創(chuàng)新’的初心，在技術能力與協(xié)同模式的迭代中穩(wěn)健前行。本次合作將深化塞力醫(yī)療與全球領先藥企的戰(zhàn)略生態(tài)，集團將加大特檢領域投入，進一步拓展檢測服務場景，以模式與技術創(chuàng)新助力中國精準醫(yī)療標準化與高質量發(fā)展。”

上海塞力斯醫(yī)學檢驗實驗室有限公司總經理李小毛表示：

“作為塞力醫(yī)療集團‘診療一體’戰(zhàn)略的踐行者，塞力醫(yī)檢能夠參與賽諾菲‘抗凝血酶Ⅲ活性檢測項目’，深感責任與使命。接下來，我們將與金域醫(yī)學緊密協(xié)作，全力保障賽諾菲“抗凝血酶Ⅲ活性檢測項目”全國參考中心實驗室的高效、規(guī)范運行。塞力醫(yī)檢將以精準健康檢測領域‘服務+產品’一體化解決方案，切實滿足臨床需求，破解臨床檢測痛點，為推動血友病診療邁向標準化、精準化的新階段貢獻專業(yè)力量。”

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