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中國網(wǎng)財經(jīng)9月1日訊(記者 段思琦)近日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》(以下簡稱《目錄》)及配套文件，規(guī)范保健功能聲稱管理，落實企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評價主體責(zé)任，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。

市場監(jiān)管總局遵照“科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡、規(guī)范調(diào)整”的原則，分別于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公開征求意見，對《目錄》及配套文件進行了修改完善。《目錄》將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調(diào)整為推薦方法，落實企業(yè)研發(fā)評價主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢。

制定《目錄》工作是依法推進保健食品監(jiān)管改革的重要組成部分，也是落實注冊人功能聲稱和研發(fā)評價主體責(zé)任的一項重要舉措。為確保該目錄平穩(wěn)有序?qū)嵤袌霰O(jiān)管總局及時制訂配套解讀，采取“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補”的科學(xué)動態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請工作有機結(jié)合，系統(tǒng)謀劃，統(tǒng)籌推進。主要作了三個方面改革創(chuàng)新：

一是科學(xué)定位，規(guī)范聲稱。保健功能聲稱，應(yīng)當(dāng)避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。如：將原有“輔助降血壓”調(diào)整為“有助于維持血壓健康水平”。保健功能聲稱表述應(yīng)當(dāng)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能被消費者科學(xué)認(rèn)知，避免容易被誤導(dǎo)和誤解的絕對化表述。如：將原有“增加骨密度”調(diào)整為“有助于改善骨密度”；將“減肥”調(diào)整為“有助于控制體內(nèi)脂肪”。

二是穩(wěn)步推進，動態(tài)管理。根據(jù)現(xiàn)有功能和監(jiān)管定位，對不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，對條件成熟、共識程度高的納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，對功能目錄實行科學(xué)動態(tài)管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法，鼓勵企業(yè)和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法。

三是平穩(wěn)過渡，有序銜接。為確保《目錄》的落地落細(xì)，針對征求意見中反映比較集中的過往歷史上批準(zhǔn)的保健功能聲稱規(guī)范問題，在技術(shù)層面，組織對不同歷史時期功能評價方法的實質(zhì)性異同逐一進行了比對論證，并在配套解讀中明確了不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能名稱對應(yīng)關(guān)系和功能學(xué)評價方法的銜接措施，為規(guī)范不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。在政策層面，對于歷史上批準(zhǔn)過但暫未納入保健功能目錄的，設(shè)立5年過渡期，允許企業(yè)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實注冊人功能聲稱和研發(fā)評價的主體責(zé)任，實現(xiàn)保健功能目錄的動態(tài)管理和平穩(wěn)過渡。

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