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8月11日，華東醫藥在公告中透露，其與參股企業荃信生物合作開發的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001已正式遞交生物制品許可申請（BLA）申請。這意味著，HDM3001有望成為國內首款上市的烏司奴單抗生物類似藥。

華東醫藥公開信息顯示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara?（喜達諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，用于成年中重度斑塊狀銀屑病的治療。其作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。流行病學調查結果顯示，中國現有超過670萬銀屑病患者。斑塊銀屑病約占所有銀屑病病例的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。目前治療銀屑病的方法有外用藥物、系統治療、物理治療、生物制劑治療等多種辦法。據強生公司披露的數據，Stelara?2022年全球銷售額為97億美元，同比增長6.5%；2023上半年全球銷售額為52.41億美元，同比增長7.2%。

相較于傳統治療方案來說，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價格昂貴，在國內滲透率較低，實際患者用藥率比較低。據弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara?被納入醫保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21,590元，而后續治療成本每年四劑約為人民幣17,272元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進一步降價空間。此外，原研烏司奴單抗除了治療銀屑病外，適應癥還包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

而在8月11日上午，華東醫藥官宣了與美國Arcutis的合作，獲得Arcutis在自身免疫領域全球創新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE?和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。

據介紹，ZORYVE?乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療 12 歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區域）。2023年4月，該產品獲得加拿大衛生部批準上市。

ZORYVE?乳膏及ARQ-154將進一步補充公司在自身免疫性及炎癥性皮膚病領域的產品管線，同時作為外用制劑，有望與生物制劑烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）共同為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。

本文來源：財經報道網

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