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一、政策動向

●第八批國家集采藥品月底落地廣東

(資料圖片僅供參考)

近日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好第八批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，明確第八批國家藥品集采將于7月31日落地廣東。

據(jù)了解，第八批國家藥品集采的中選藥品涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等治療用藥，共39種藥品采購成功，不少常見病、慢性病的大品種藥品降價中選，平均降價幅度達56%。按約定采購量測算，第八批集采中選品種落地實施后，預(yù)計全國每年可節(jié)省167億元。

通知要求各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保障主供藥品及時進院，暢通備供藥品進院渠道。要優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量，原則上協(xié)議期內(nèi)采購中選品種使用量不低于非中選藥品采購量。將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，不得以費用控制、藥占比、醫(yī)院用藥品種規(guī)格數(shù)量等為由限制使用，切實保證使用量。同時對群眾合理用藥需求的非中選藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以保障，不宜“一刀切”停供非中選藥品。

●國家藥監(jiān)局明確《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》有關(guān)問題

7月10日，國家藥監(jiān)局公開發(fā)布對廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于請明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題的函》（粵藥監(jiān)藥二業(yè)〔2023〕181號）的答復(fù)。

一、 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項第（二）款“含麻醉藥品口服復(fù)方制劑”，具體參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）中所列產(chǎn)品名單執(zhí)行。

二、 復(fù)合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項第（四）款所列藥品的單方制劑，應(yīng)按照禁售清單要求執(zhí)行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的品種。

三、 此前已出現(xiàn)的相關(guān)產(chǎn)品網(wǎng)售行為，監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)上述要求責令相關(guān)企業(yè)限期整改。逾期不改正的，依法予以處罰。

●國家衛(wèi)健委發(fā)布《人偏肺病毒感染診療方案（2023年版）》

7月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)人偏肺病毒感染診療方案（2023年版）的通知。

人偏肺病毒感染是人體感染人偏肺病毒（humanmetapneumovirus，hMPV）后引起的一種急性呼吸道傳染病，全年散發(fā)，多發(fā)生于冬末及春初。hMPV感染大多表現(xiàn)為輕度自限性疾病，部分患者因出現(xiàn)毛細支氣管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支氣管哮喘急性發(fā)作等并發(fā)癥需要住院治療，免疫功能低下者可進展為重癥肺炎，出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至導(dǎo)致死亡。為進一步規(guī)范hMPV感染的臨床診治工作，結(jié)合國內(nèi)外研究成果及我國既往hMPV感染診治經(jīng)驗，制定本診療方案。

方案指出，潛伏期3-9天，多為3-6天。多表現(xiàn)為上呼吸道感染癥狀，如發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流涕、聲音嘶啞等，約1周左右癥狀逐漸緩解。病情嚴重者可出現(xiàn)毛細支氣管炎、重癥肺炎和ARDS，COPD患者感染后病情可加重，支氣管哮喘患者可誘發(fā)急性發(fā)作。嚴重下呼吸道感染多見于幼兒、老年人等人群。肺移植、造血干細胞移植等免疫功能低下人群感染后癥狀更重，病死率也相對較高。

二、藥械審批

●賽諾菲抗GPC3/TCR納米抗體在中國獲批臨床

據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）1類新藥注射用SAR444200獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療GPC3陽性晚期實體瘤。公開資料顯示，SAR444200是賽諾菲研發(fā)的一款抗GPC3/TCR納米抗體（VHH），在海外處于1期臨床研究階段。

●國家藥監(jiān)局注銷軟性親水接觸鏡醫(yī)療器械注冊證書

7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷軟性親水接觸鏡醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第88號）。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。

●和黃醫(yī)藥呋喹替尼新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種

7月10日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥呋喹替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合抗PD-1單抗信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的錯配修復(fù)完善（pMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者。信迪利單抗是信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）合作開發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，此前已在中國獲批治療多個腫瘤適應(yīng)癥。

三、資本市場

●藥明生物擬分拆藥明合聯(lián)赴港IPO

7月9日，藥明生物宣布擬分拆其旗下生物偶聯(lián)藥CRDMO服務(wù)公司藥明合聯(lián)（WuXi XDC）并于香港聯(lián)交所主板上市。港交所官網(wǎng)顯示，摩根士丹利、高盛、摩根大通為其聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，藥明合聯(lián)是一家專注于全球ADC及更廣泛生物偶聯(lián)藥物市場的領(lǐng)先CRDMO，亦是唯一一家致力于提供綜合性端到端服務(wù)的公司。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2022年的收益計，藥明合聯(lián)是全球第二大從事ADC等生物偶聯(lián)藥物的CRDMO，而按截至2022年年底的項目總數(shù)計，它也是全球最大的生物偶聯(lián)藥物CRDMO。

四、行業(yè)大事

●加多寶一審被判賠償廣藥集團3.17億元

據(jù)加多寶涼茶官微10日消息，7月10日，加多寶收到廣東省高級人民法院關(guān)于廣藥集團與加多寶商標權(quán)糾紛案的一審判決。該一審判決認定六加多寶公司共同侵權(quán)，判決六加多寶公司賠償3.17億元。對此，加多寶發(fā)布聲明回應(yīng)稱，對此判決結(jié)果表示遺憾，并將立即向最高人民法院提起上訴。

●國內(nèi)五天三地確診5例猴痘病例

7月7日，天津市疾病預(yù)防控制中心發(fā)布公告，天津市確診一例猴痘病例。近5天之內(nèi)，天津、湖南長沙、遼寧沈陽等地已累計報告了5例猴痘確診病例，其中，天津報告1例，湖南長沙報告3例，遼寧沈陽報告1例。據(jù)各地疾控中心披露，患者均情況穩(wěn)定。而上個月，北京和廣州也分別報告了2例猴痘病例。

據(jù)世衛(wèi)組織披露，目前全球已有111個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)猴痘病例。5月11日，世界衛(wèi)生組織研判后宣布猴痘疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，目前，猴痘對公眾的感染風險低。

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