這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

(資料圖片)

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示新規(guī)

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細(xì)化要求。

通知指出：

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁(yè)、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁(yè)、平臺(tái)商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。

2.通過(guò)處方審核前，不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

3.各級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照上述要求開(kāi)展整改，并于2023年9月底前完成，確保企業(yè)嚴(yán)格按照要求展示處方藥信息。

二、藥械審批

●益普生達(dá)菲林?六月超長(zhǎng)劑型在華獲批用于前列腺癌治療

近日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達(dá)菲林?（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長(zhǎng)效劑型經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位，在中國(guó)男性中分別居第6 位和第7位。2016年全國(guó)腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢(shì)，60歲之后快速上升并于 85歲及以上年齡組達(dá)到峰值。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平（即雄性激素）水平密切相關(guān)，降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展，因此雄激素剝奪治療（ADT治療，也稱為內(nèi)分泌治療）是局部進(jìn)展期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

●基石藥業(yè)普吉華?一線治療NSCLC新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

6月27日，基石藥業(yè)宣布其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據(jù)了解，這是普吉華?在中國(guó)大陸獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。

據(jù)了解，此次普吉華?的擴(kuò)展適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華?在RET融合陽(yáng)性NSCLC和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

●“醋酸格拉替雷”在華獲批上市，治療多發(fā)性硬化癥

6月26日，梯瓦的醋酸格拉替雷注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。

多發(fā)性硬化癥是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病。多在成年早期發(fā)病，大多數(shù)患者為反復(fù)發(fā)作的神經(jīng)功能障礙，隨著時(shí)間推移最終造成永久性殘疾，是青年患者最常見(jiàn)的非創(chuàng)傷性致殘性疾病。醋酸格拉替雷是一種由四種氨基酸 (谷氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 組成的肽段共聚物混合物。該藥物最早于1996年獲得FDA批準(zhǔn)上市，有20mg和40mg兩種版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。

三、資本市場(chǎng)

●百德醫(yī)療將赴納斯達(dá)克上市

6月26日，百德醫(yī)療與特殊目的收購(gòu)公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.（“ExcelFin”）已達(dá)成最終合并協(xié)議，擬交易完成后作為Baird Medical Investment Holdings Limited運(yùn)營(yíng)，并在納斯達(dá)克上市，股票代碼為BDMD。

百德醫(yī)療是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的微波消融醫(yī)療企業(yè)。資料顯示，按2020年的銷售收入計(jì)，百德醫(yī)療是中國(guó)第三大微波消融醫(yī)療器械供應(yīng)商。在治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，百德醫(yī)療是國(guó)內(nèi)微波消融醫(yī)療器械第一大供應(yīng)商。

●先聲藥業(yè)擬斥資不超過(guò)5億元回購(gòu)股份

6月26日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會(huì)決議行使回購(gòu)授權(quán)，適時(shí)于公開(kāi)市場(chǎng)回購(gòu)股份，而總回購(gòu)價(jià)將不超過(guò)人民幣5億。 可回購(gòu)最多266,404,561股本公司股份，占于2023年6月15日已發(fā)行股份總數(shù)的10%。

四、行業(yè)大事

●第一批人工肉獲準(zhǔn)在美售賣

第一批人工培育或?qū)嶒?yàn)室培育的肉類已獲準(zhǔn)在美國(guó)銷售。兩家總部位于加利福尼亞州的公司Upside Foods和Eat Just近日獲得了美國(guó)農(nóng)業(yè)部的檢查許可。這是每家公司開(kāi)始在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)和銷售所需的最終批準(zhǔn)。

畜牧業(yè)占人類造成的全球溫室氣體排放量的近15%，因此越來(lái)越多的公司正在努力將具有減排潛力的肉類替代品推向市場(chǎng)。

當(dāng)今市場(chǎng)上的大多數(shù)肉類替代品都是用植物制成的。相反，Upside Foods、Eat Just 和其他人造肉公司使用在生物反應(yīng)器中生長(zhǎng)的動(dòng)物細(xì)胞來(lái)制造產(chǎn)品。這個(gè)過(guò)程涉及到分離活體動(dòng)物的組織樣本，并在實(shí)驗(yàn)室中培養(yǎng)它們的細(xì)胞。隨著這些細(xì)胞的生長(zhǎng)和繁殖，它們可以被加工成食物。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC國(guó)內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥

6月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中國(guó)用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥，這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

此次TLX250-CDx國(guó)內(nèi)I期臨床是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細(xì)胞癌患者，旨在評(píng)估該產(chǎn)品通過(guò)正電子發(fā)射斷層顯像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)成像對(duì)患者進(jìn)行無(wú)創(chuàng)檢測(cè)腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過(guò)度表達(dá)。基于其可能在ccRCC這一最常見(jiàn)且最具侵襲性的腎癌的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 已被獲美國(guó)FDA授予突破性療法。

●2022年中國(guó)藥品零售市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8725億元

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，按終端平均零售價(jià)計(jì)算，2022年中國(guó)實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店(含藥品和非藥品)銷售規(guī)模達(dá)8725億元，同比增長(zhǎng)9.7%。

其中，實(shí)體藥店占比為70.1%，網(wǎng)上藥店突破2600億元。從實(shí)體藥店各品類結(jié)構(gòu)來(lái)看，2022年藥品銷售額占比為76.7%，較2021年下滑0.4個(gè)百分點(diǎn)。

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