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全球首創(chuàng)的“AI+決策”重磅產(chǎn)品，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)^?聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院楊新健教授團(tuán)隊(duì)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的《UKnow^?Risk顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件》，首次將AI技術(shù)應(yīng)用于疾病治療的關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)，該產(chǎn)品歷經(jīng)數(shù)年的積累、摸索與研發(fā)，已于2022年全面進(jìn)入注冊臨床研究階段，并于2023年4月24日正式獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序！

這是國內(nèi)首款進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批綠色通道流程的AI決策軟件，作為2016年國家科技部十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《顱內(nèi)動脈瘤破裂出血早期規(guī)范化治療和未破裂動脈瘤出血風(fēng)險的研究》、2021年國自然面上項(xiàng)目《基于前瞻隊(duì)列的顱內(nèi)動脈瘤不穩(wěn)定危險因素的人工智能分析和機(jī)理研究》的科研成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，該產(chǎn)品不僅是中國原創(chuàng)，取得國內(nèi)和國際多項(xiàng)發(fā)明專利的授權(quán)，也更是全球首創(chuàng)，彌補(bǔ)了國際空白，并于2022年入圍了國家工信部和國家藥監(jiān)局兩部委聯(lián)合組織的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單。該軟件是強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)^?繼全國首張AI+治療的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證《UKnow^?顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件》后的第二個顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品，連續(xù)以“全球首創(chuàng)”獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批綠色通道，不僅體現(xiàn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)^?始終堅(jiān)持用AI重塑腦血管病診療關(guān)鍵環(huán)節(jié)的決心，更體現(xiàn)了其始終堅(jiān)持以中國原創(chuàng)引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新所做出的持續(xù)不斷的努力。

《UKnow^?Risk顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件》是一款應(yīng)用人工智能技術(shù)，結(jié)合中國人群多中心、大樣本、多模態(tài)復(fù)合隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練開發(fā)的決策軟件，用于評估顱內(nèi)未破裂動脈瘤的穩(wěn)定性，進(jìn)而輔助醫(yī)生制定治療策略的選擇，穩(wěn)定者可以接受隨訪觀察進(jìn)行保守治療，不穩(wěn)定者則須立即手術(shù)干預(yù)。與傳統(tǒng)的單純依賴醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行治療決策的方式不同，《UKnow^?Risk顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件》綜合分析患者的多維度的高危因素，包括人口學(xué)、病史、家族史、煙酒史、癥狀、化驗(yàn)檢查、動脈瘤影像信息等，進(jìn)行一站式的AI評估。醫(yī)生可以在軟件的輔助下實(shí)現(xiàn)個體化、精準(zhǔn)化的顱內(nèi)未破裂動脈瘤的治療決策評估，為受多因素影響的復(fù)雜臨床問題提供標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，解決了醫(yī)生和患者在如何選擇最優(yōu)的治療方式和手術(shù)時機(jī)這樣的關(guān)鍵決策上的痛點(diǎn)。

我國成年人群顱內(nèi)未破裂動脈瘤的患病率高達(dá)7%，是歐美成年人群發(fā)病率的2-4倍。而且，隨著影像技術(shù)的進(jìn)步和體檢篩查的普及，越來越多的患者被檢出。國內(nèi)外多項(xiàng)研究顯示，顱內(nèi)未破裂動脈瘤的年破裂率約為0.95%-2%，一旦破裂即會發(fā)生急性腦出血，致死致殘率高達(dá)60%，預(yù)后非常差。

值得注意的是，顱內(nèi)動脈瘤是大腦中的“不定時炸彈”，它爆炸的時間并不固定。其中，評估為不穩(wěn)定者，已經(jīng)進(jìn)入爆炸倒計(jì)時，需要及時手術(shù)干預(yù)，預(yù)防破裂出血，挽救患者生命。而評估為穩(wěn)定的動脈瘤，則可以選擇隨訪觀察和保守治療的方式，免去手術(shù)之苦的同時，也避免承擔(dān)手術(shù)本身可能帶來的3-10%的術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險以及1-5%的死亡風(fēng)險。所以，分析顱內(nèi)未破裂動脈瘤的風(fēng)險因素，進(jìn)行科學(xué)精準(zhǔn)的AI決策評估，將手術(shù)帶來的風(fēng)險與獲益與該動脈瘤自然破裂風(fēng)險相權(quán)衡，非常重要！

然而，影響動脈瘤穩(wěn)定性的危險因素眾多，不僅與患者先天的遺傳學(xué)因素相關(guān)，還受后天的煙酒史、血壓、血糖、血脂等因素影響，最終體現(xiàn)在動脈瘤瘤壁的炎性浸潤以及血流動力學(xué)特征改變等方面。上述風(fēng)險因素之間存在復(fù)雜的交互性，同一患者的不同風(fēng)險因素亦會呈現(xiàn)出截然相反的破裂風(fēng)險提示，難以量化評估。在傳統(tǒng)的診療場景中，神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)生或依賴個人經(jīng)驗(yàn)，或依賴PHASES評分等簡單量表評估作為治療決策的工具，而不同區(qū)域、不同年資、不同背景的醫(yī)生之間，存在較大的評估差異。一旦決策錯誤，不僅增加了患者的健康風(fēng)險，帶來過度治療或者引發(fā)本可避免的腦出血事件，而且增加了患者家庭的心理和經(jīng)濟(jì)壓力，以及社會醫(yī)療資源的負(fù)擔(dān)。

《UKnow^?Risk顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件》創(chuàng)新性地將AI技術(shù)應(yīng)用到治療決策環(huán)節(jié)，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院完成的單中心、小樣本、前瞻性、自身對照研究中，通過軟件的輔助，醫(yī)生對于穩(wěn)定動脈瘤的決策準(zhǔn)確率提升了32%，大大降低了對穩(wěn)定動脈瘤進(jìn)行過度干預(yù)而帶來的手術(shù)風(fēng)險，并預(yù)期可以節(jié)約上百億元醫(yī)療費(fèi)用的支出，帶來顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值；而對于不穩(wěn)定動脈瘤來說，決策準(zhǔn)確率可以提升近20%，減少了此類患者誤判的可能性，從而預(yù)防了動脈瘤破裂對患者造成的巨大風(fēng)險及不良預(yù)后，保障了患者的生命安全。該軟件相關(guān)的回顧性臨床研究結(jié)果已被寫入《中國顱內(nèi)未破裂動脈瘤診療指南2021》，而上述最新的前瞻性臨床研究已于2022年11月在《中華神經(jīng)外科雜志》上發(fā)表。

此次，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)^?的又一重磅產(chǎn)品《UKnow^?Risk顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件》獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不僅代表著對該產(chǎn)品的全球創(chuàng)新性、領(lǐng)先性和顯著臨床意義的認(rèn)可，更加意味著AI輔助技術(shù)，從最初1.0階段的基于單模態(tài)影像信息的形態(tài)學(xué)診斷，以及接下來的2.0階段的基于單模態(tài)影像信息的功能學(xué)診斷，已經(jīng)躍升到了3.0階段——利用多模態(tài)隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行AI決策評估這一劃時代的進(jìn)階。以強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)^?為代表的中國原創(chuàng)的醫(yī)療人工智能軟件正在實(shí)現(xiàn)彎道超車，搶占全球領(lǐng)先位置，開啟了醫(yī)療AI的全新篇章！

而此類的AI決策軟件，不僅可以適用于手術(shù)治療人群在醫(yī)院治療場景中的最佳治療方案和手術(shù)時機(jī)的選擇，以及保守治療人群每年的線上和線下的隨訪評估，還能夠進(jìn)一步應(yīng)用于高危的亞健康人群在體檢場景的疾病早篩和評估，未來，也有望結(jié)合健康險和帶病險等保險類產(chǎn)品，具有更為廣泛且明確的商業(yè)化潛力。

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