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智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，甲氨蝶呤注射液新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)已于2023年3月24日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療對(duì)其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無(wú)充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。于2022年1月，該申請(qǐng)以符合中國(guó)“臨床急需的短缺藥品”為由被納入優(yōu)先審評(píng)。

甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫調(diào)節(jié)作用，是目前治療銀屑病最有效的傳統(tǒng)藥物之一。然而，口服MTX由于胃腸道副作用較大，病人依從性較差。產(chǎn)品采用皮下給藥這一受?chē)?guó)內(nèi)外指南推薦的給藥方式，可以增加生物利用度，相對(duì)于口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應(yīng)較少，提高患者治療順應(yīng)性，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。同時(shí)產(chǎn)品有多種小容量規(guī)格，易于使用，在醫(yī)生的判斷及指導(dǎo)下，患者可在家中自行給藥，便于長(zhǎng)期疾病管理。產(chǎn)品提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的甲氨蝶呤給藥方案，滿(mǎn)足銀屑病患者系統(tǒng)治療的用藥需求。產(chǎn)品于歐美擁有用途、制劑、方法專(zhuān)利。中國(guó)銀屑病發(fā)病率約0.47%，患者人數(shù)超700萬(wàn)，其中超30%的患者病情已發(fā)展為中重度。

此外，對(duì)于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)，甲氨蝶呤是國(guó)際公認(rèn)治療RA的一線(xiàn)首選藥物和錨定藥物，產(chǎn)品亦有望成為中國(guó)首個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液。集團(tuán)正在穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品用于成人RA的中國(guó)橋接臨床試驗(yàn)。該研究為隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在比較甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用于治療成人RA患者的有效性和安全性。

產(chǎn)品已獲得歐洲藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(HMA)批準(zhǔn)上市，在全球包括德國(guó)、瑞典、英國(guó)和法國(guó)等二十多個(gè)國(guó)家上市，亦已被NMPA公布為參比制劑。

集團(tuán)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H處獲得產(chǎn)品的長(zhǎng)期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。集團(tuán)正有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化工作，早日造福銀屑病患者。

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