【資料圖】

2月8日晚間，健康元(600380.SH)發(fā)布公告稱，公司近日向國(guó)家藥監(jiān)局提出了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)，并于近期收到了受理通知。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，自2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》起，健康元為國(guó)內(nèi)首家提交該產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)并獲受理的企業(yè)。截至該公告日，國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥品上市。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用于可逆性阻塞性氣道疾病規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。沙美特羅可持久舒張支氣管，丙酸氟替卡松可控制炎癥并減少急性發(fā)作。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑是以聯(lián)合用藥的形式(可以理解為支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素)，能為同時(shí)使用β受體激動(dòng)劑和吸入糖皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的治療方案。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭?，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年度全球市場(chǎng)舒利迭?的銷售額約為人民幣120.09億元。吸入制劑在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外藥企占據(jù)，這一市場(chǎng)一度被稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”。

健康元的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑作為國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品首仿上市許可申請(qǐng)獲得受理，將打破國(guó)際壟斷市場(chǎng)局面，在未來(lái)為國(guó)內(nèi)哮喘和慢阻肺患者的臨床用藥上提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)良的選擇，加速吸入制劑國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

目前，健康元在吸入制劑領(lǐng)域的產(chǎn)品已有7個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)獲批上市，30余個(gè)項(xiàng)目在研，未來(lái)更多藥品的研發(fā)拓展與上市將不斷鞏固健康元吸入制劑賽道領(lǐng)航者的優(yōu)勢(shì)地位。

本文來(lái)源：財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

關(guān)鍵詞： 沙美特羅替卡松 技術(shù)壁壘