(資料圖)

一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、輝瑞與聯(lián)拓生物就呼吸道合胞病毒治療候選藥物達成合作協(xié)議

12月19日，輝瑞制藥微信公眾平臺發(fā)文稱：輝瑞公司與聯(lián)拓生物宣布根據(jù)雙方已達成的旨在將更多創(chuàng)新藥帶入大中華區(qū)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，輝瑞公司將行使選擇權(quán)從聯(lián)拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門和新加坡地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Sisunatovir是一種在研的口服融合抑制劑，旨在通過抑制由F蛋白介導(dǎo)的病毒與宿主細胞的融合，以阻斷RSV復(fù)制。目前正在評估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。根據(jù)輝瑞獲得sisunatovir開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利的相關(guān)條款的規(guī)定，聯(lián)拓生物將獲得釋放自輝瑞根據(jù)雙方達成的戰(zhàn)略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現(xiàn)金，總計2000萬美元作為首付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及占藥物在許可地區(qū)凈銷售額低個位數(shù)比例的階梯式銷售分成。輝瑞公司將負責sisunatovir在許可地區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動并承擔所有相關(guān)費用；與此同時，聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務(wù)也將被免除。

2、復(fù)必泰疫苗于中國香港獲批成為正式注冊藥品

12月20日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，mRNA新冠疫苗復(fù)必泰BNT162b2以及復(fù)必泰二價疫苗均獲正式注冊為中國香港藥品/制品（生物制品）。其中，復(fù)必泰BNT162b2獲注冊用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價疫苗獲注冊用于12歲及以上人群的加強接種。臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)表明，復(fù)必泰二價疫苗作為加強劑接種后，針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產(chǎn)生強烈的中和抗體反應(yīng)，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋奧密克戎變異株。

3、默沙東新一代抗真菌藥物泊沙康唑注射液劑型在華上市

12月21日，默沙東宣布，其抗真菌藥物諾科飛?（泊沙康唑）注射液劑型正式在中國境內(nèi)上市，用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。至此，諾科飛?口服混懸液、腸溶片和注射液三類劑型均已在華獲批上市。泊沙康唑口服混懸液可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療口咽念珠菌病，泊沙康唑腸溶片及泊沙康唑注射液均可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。此次泊沙康唑注射液的上市將為臨床提供更豐富的劑型選擇，為不適用于口服的患者提供新的治療方案，有助于臨床更系統(tǒng)地應(yīng)對復(fù)雜嚴峻的真菌感染挑戰(zhàn)。

二、政策梳理

1、湖北：全力做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作

【湖北省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》】12月20日，湖北省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》。《公告》明確要加快新冠防護類醫(yī)療器械注冊。對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務(wù)、實地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報進度。對于首次注冊產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進程。

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